2012年北京進一步規范原料藥混合粉注冊管理

點擊數：30882012-06-03 13:46:26　來源: 2012年北京進一步規范原料藥混合粉注冊管理

2012年北京市藥品監督管理局關于進一步規范原料藥混合粉注冊管理的通知

    各有關藥品生產企業：

    按照國家食品藥品監督管理局《關于進一步規范原料藥混合粉注冊管理的通知》（國食藥監注〔2011〕510號）要求，為進一步規范原料藥混合粉注冊管理，保證產品質量，現就制劑用原料藥混合粉注冊管理有關要求通知如下：

    一、原料藥混合粉生產企業必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證，混合粉生產過程應通過藥品GMP現場檢查。

    二、使用混合粉的制劑生產企業對原料藥混合粉生產企業進行供應商審計后，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請，并提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料，經批準后方可使用。